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La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. La AEMPS ha ordenado la retirada, como medida preventiva, de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas.
Desde la primera retirada de las especialidades de Ranitidina hasta ahora han pasado casi dos años en los que si estaba permitida la preparación en forma de formulación magistral.
El motivo es que el uso de la ranitidina en formulación es tan bajo que no suponía un riesgo de salud pública, de ahí que se permitiera su uso en formulación durante tanto tiempo después de su retirada general en farmacias.
Ahora, tras la retirada completa de la ranitidina, los pacientes se preguntan si han estado en riesgo todo este tiempo, y cuáles son sus opciones a partir de ahora. Es por ello que vamos a responder a algunas de las cuestiones más frecuentes sobre este tema.
¿Qué son las nitrosaminas?
Las nitrosaminas son un compuesto que se produce a partir de la reacción química entre nitritos y aminas de los alimentos, sobre todo si se cocinan en forma de fritura a altas temperaturas, en productos cárnicos ultra procesados, productos ahumados, salados y en el humo del tabaco.
Así que, en definitiva, las patatas fritas, las salchichas de Frankfurt, el salmón ahumado, y prácticamente todo lo que comemos que esté frito o ahumado presenta estas nitrosaminas en mayor o menor cantidad.
No obstante, eso no impide que las nitrosaminas estén clasificadas como probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Probable significa, según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, que hay pruebas limitadas de carcinogenicidad en humanos y pruebas suficientes de carcinogenicidad en experimentación animal.
¿Qué riesgos tengo de contraer un cáncer si he tomado Ranitidina en formulación magistral durante todo este tiempo?
Tal y como hemos visto las nitrosaminas se encuentran presentes en nuestra vida de forma habitual, y el riesgo de contraer cáncer debido a la toma de Ranitidina en Formulación magistral, o en forma de especialidad, no debería ser mayor a las probabilidades habituales por lo que dejar de tomar Ranitidina no nos va a prevenir de contraer la enfermedad. Hay que considerar que el riesgo derivado de la presencia de nitrosaminas en los medicamentos es muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales.
Por último, las nitrosaminas que contiene la ranitidina no son resultado de un incidente en la fábrica o un defecto en la producción, sino que han estado presentes siempre en la ranitidina, porque su proceso de fabricación implica un calentamiento que favorece la formación de esas nitrosaminas.
Entonces, si resulta que las nitrosaminas conviven con nosotros de forma habitual y que las has estado tomando y respirando durante años….
¿Por qué se retira ahora la ranitidina del mercado?
Porque pese a todo, las nitrosaminas son cancerígenas y nocivas, y dado que hay otras alternativas para el tratamiento médico, se puede prescindir de la Ranitidina utilizando otras opciones.
Hasta ahora las farmacopeas indicaban que el método de detección de las nitroaminas era el habitual HPLC, pero los doctores Lindsay Hatch Mary E. Lame Dave Higton Paul D. Rainville Gordon Fujimoto de Waters Corporation desarrollaron el método UPLC-MS/MS altamente sensible y robusto para la cuantificación de nitrosaminas a nivel de impurezas en los principios activos del grupo ‘sartanes’ y ranitidina, con el que pueden detectar impurezas en límites inferiores de cuantificación (LLOQ) de 0,1 ng/mL. Por lo que, al mirar más fino, se pueden detectar residuos que antes no se veían.
Por compararlo de forma más entendible, la galaxia está llena de planetas, pero no los veremos hasta que tengamos un telescopio lo bastante potente.
Y ahora, ¿qué opciones de tratamiento tengo?
En la actualidad, cuando el paciente presenta problemas de reflujo o ardor estomacal, la primera opción suele ser el omeprazol y derivados como el pantoprazol o el lansoprazol, y de la misma familia que la ranitidina disponemos de la Famotidina y cimetidina.
Desde Laboratorios Perelló instamos a confiar en un especialista en aparato digestivo para el correcto diagnóstico de la enfermedad. Este especialista indicará cual es el tratamiento y la dosis adecuada para nuestro problema, y preparará la receta que necesitamos para elaborar la medicación.
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Bibliografía:
- Actualización sobre la suspensión de los medicamentos con ranitidina y cese de su formulación magistral. AEMPS . 04 de febrero de 2022. ICM (CONT) 01/2022.
- ICH M7 R1, Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk, International Conference on Harmonization, Marzo de 2018.
- Maziarz, M.; Naughton, S. Use of a proprietary polar column chemistry for the separation of nitrosamines in sartan and ranitidine drug substances. Nota técnica de Waters. 720006738ES. 2020.v
- https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/que-debe-saber-y-hacer-sobre-posibles-nitrosaminas-en-su-medicamento